ISO 13485 是专门针对医疗器械的质量管理体系标准，重点关注安全性。更具体地说，重点是管理风险——在问题发生之前预见和解决问题。ISO 13485是关于在医疗pcb线路板产品制造期间和之后所涉及的潜在风险和减轻这些风险。它是一个特定的ISO标准，作为医疗器械设计和制造的综合管理体系。
与其他ISO标准一样，它的重点是持续改进过程和质量体系。此外，主要重点放在明确列出的清洁程序上，因为医疗pcb线路板产品经历了不同的开发和生产阶段，并随着时间的推移跟踪批次。
在医疗pcb线路板产品设计布局阶段必须考虑许多关键因素。最突出的是布局阶段的检查和平衡、组件选择和需要时的交叉参考、完整的制造和装配图，以及板上 ICT 或飞针测试的测试覆盖率。正确分离电源层和接地层对于减少噪声和串扰至关重要。高或相对高的信噪比 (SNR) 在医疗电子设计中是不可取的。SNR 会对信号产生不利影响，阻止正确的医疗设备读数和随后的患者诊断。最好根据需要使用足够的接地层。这些层有助于抑制噪声并将 SNR 控制在理想水平。